DIN ROLL - VAD VÄNTAR PÅ DIG:

Tycker du att det är roligt att arbeta i skärningspunkten mellan IT och affärsfrågor? För att vägleda våra kunder in i den digitala tidsåldern, vill du också aktivt påverka hur deras grundläggande applikationer och processer inom biovetenskap (läkemedel, medicintekniska produkter och mänskliga laboratorier) omvandlas? I så fall är adesso den perfekta platsen för dig! I din roll som konsult är du länken mellan Regulatory Affairs och implementerande IT. Här kommer du att driva regulatoriska ämnen och utforma tillhörande affärsprocesser för våra kunder, välja lämplig teknik, hjälpa till med relevant dokumentation och testa våra IT-lösningar.

I detalj kommer du att ansvara för följande uppgifter:

Säkerställa efterlevnadsfrågor i den tekniska dokumentationen av produkter i enlighet med MDR med IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 eller GAMP5 med 21 CFR Part 11 och andra relevanta lagkrav för medicinsk IT Strategisk rådgivning om anpassning och utformning av IT och processer (SOPs) för våra kunder Conception och kravhantering av IT-system samt testhantering och utvärdering av IT-säkerhet Validering av IT-system i enlighet med GAMP5 (CSV eller CSA) .

DINA FÄRDIGHETER - VAD DU HAR ATT TILLFÖRA:

Vi tänker inte bara i form av rigida kravprofiler, som vi kräver punkt för punkt. Erfarenhet och projektverksamhet har visat oss att det lönar sig för alla att använda och utveckla individuella styrkor och färdigheter i ett team. Förutom en examen i medicinsk teknik med en mindre i datavetenskap, kvalitetshantering, naturvetenskap eller jämförbara kvalifikationer, räknas en sak framför allt: ett öga för det väsentliga och en passion för digitala omvandlingsprocesser samt önskan att tänka dig in i nya ämnen och upptäcka ny teknik, verktyg etc. Inledande erfarenhet av tillämpning av standarderna ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 och ISO 13485 eller GAMP5 Erfarenhet av programvaruutveckling eller implementering i en reglerad miljö Dessutom får du poäng med din entusiasm för lärande samt din öppna, kommunikativa och hjälpsamma natur, din kreativa kraft och analytiska och konceptuella färdigheter. Goda kunskaper i tyska och engelska i tal och skrift och en vilja att resa för projekt avrundar din profil.