IHRE ROLLE - WAS SIE ERWARTET:
Macht es Ihnen Spaß, im Spannungsfeld von IT- und Business-Themen zu arbeiten? Um unsere Kunden in das digitale Zeitalter zu begleiten, möchten Sie auch aktiv mitgestalten, wie sich deren grundlegende Anwendungen und Prozesse in den Life Sciences (Pharma, Medizinprodukte und Humanlabore) verändern? Dann sind Sie bei adesso an der richtigen Adresse! In Ihrer Rolle als Berater sind Sie das Bindeglied zwischen Regulatory Affairs und der umsetzenden IT. Dabei treiben Sie regulatorische Themen voran und gestalten die zugehörigen Geschäftsprozesse für unsere Kunden, wählen die passenden Technologien aus, unterstützen bei der entsprechenden Dokumentation und testen unsere IT-Lösungen.
Im Einzelnen sind Sie für die folgenden Aufgaben verantwortlich:
Sicherstellung von Compliance-Themen in der technischen Dokumentation von Produkten nach MDR mit IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 oder GAMP5 mit 21 CFR Part 11 und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen der medizinischen IT Strategische Beratung bei der Ausrichtung und Gestaltung von IT und Prozessen (SOPs) für unsere Kunden Konzeption und Anforderungsmanagement von IT-Systemen sowie Testmanagement und Bewertung der IT-Sicherheit Validierung von IT-Systemen nach GAMP5 (CSV oder CSA) .
IHRE FÄHIGKEITEN - WAS SIE MITBRINGEN:
Wir denken nicht nur in starren Anforderungsprofilen, die wir Punkt für Punkt einfordern. Die Erfahrung und das Projektgeschäft haben uns gezeigt, dass es sich für jeden auszahlt, individuelle Stärken und Fähigkeiten im Team zu nutzen und zu entwickeln. Neben einem abgeschlossenen Studium der Medizintechnik mit Nebenfach Informatik, Qualitätsmanagement, Naturwissenschaften oder vergleichbaren Qualifikationen zählt vor allem eines: der Blick für das Wesentliche und die Leidenschaft für digitale Transformationsprozesse sowie die Lust, sich in neue Themen einzudenken und neue Technologien, Tools etc. zu entdecken. Erste Erfahrungen in der Anwendung der Normen ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 13485 oder GAMP5 Erfahrungen im Bereich der Softwareentwicklung oder -implementierung in einem regulierten Umfeld Darüber hinaus punkten Sie mit Ihrer Lernfreude sowie Ihrer offenen, kommunikativen und hilfsbereiten Art, Ihrer Gestaltungskraft und Ihren analytischen und konzeptionellen Fähigkeiten. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie die Bereitschaft, für Projekte zu reisen, runden Ihr Profil ab.
